Сертификация ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485)

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Сертификация ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485)». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Содержание

1. Как внести изменения в РУ и документы рег. досье?

2. Что такое ГОСТ Р ИСО 13485-2004

3. Преимущества сертификации ISO 13485 в ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

4. Оставьте заявку прямо сейчас, и вы получите*

5. Сколько стоит получение сертификата соответствия стандарту ISO 13485?

6. Предприятия, для которых применяются требования стандарта ISO 13485

7. Выгоды от внедрения (сертификации)

8. Об особенностях ISO 13485

9. Что дает внедрение СМК по ГОСТ Р ИСО 13485

10. Основание оформление сертификата

11. Для кого выгодно внедрение и сертификация СМК по ГОСТ ISO 13485-2017?

12. На каком основании мы оформляем сертификат

13. Организации, для которых применимы требования ISO 13485

Основной документ, согласно которому внедряется СМК изделий медицинских – ISO 13485 2016. На данный момент наличие системы по данному стандарту и оформление сертификата является обязательным требованием для получения и продления мед. лицензии.

Как внести изменения в РУ и документы рег. досье?

Внесение поправок возможно только в том случае, если были изменены сведения о заявителе, контакты производства (адрес), название товара или данные об уполномоченном лице.

Для внесения поправок нужно обратиться в уполномоченные орган, представить комплект документов и оплатить гос. пошлину. Самостоятельно вносить какие-либо изменения запрещается.

Разработка тех.документации

Комплект необходимой тех. документации для регистрационного досье состоит из:

технических условий (ТУ);
тех. инструкций;
паспортов изделий (на производимую медтехнику);
руководств и инструкций по эксплуатации;
протоколов испытаний;
сведений о наличии СМК (ISO 13485);
и т.д.

Помните! Для внедрения менеджмента качества ISO 13485 нужно разработать план, руководство по качеству, заявления о политике/целях и другую необходимую документацию.

Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. ISO 13485 включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования, которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям. А также обеспечение полной открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий.

Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. ISO 13485 может также применяться внутренними и внешними (по отношению к организации) заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами.

ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

Что такое ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Целью национального стандарта ГОСТ является внедрение определенных требований к менеджменту медицинских организаций. Еще одна задача документа – обеспечение открытости и прозрачности регулирования процессов производства медицинских изделий. Стандарт содержит нормативы по отношению ко всем этапам производства продукции, в том числе проектировании, производстве и обслуживании. Требования документа состоят из:

Нормативов к системе менеджмента качества;
Работы с ресурсами;
Ответственности руководителей;
Управления процессами всего цикла жизни товаров;
Измерений, положительной динамики.

Преимущества сертификации ISO 13485 в ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Работаем без посредников

Работаем по договору с гарантией

Эксперты во всех регионах РФ и СНГ

Официальная аккредитация

Бесплатная доставка документов

Возможность срочного оформления от 2-х часов

Оставьте заявку прямо сейчас, и вы получите*

Видеозапись обучения системе менеджмента качества

Сертификат ISO 13485 международного образца

*Бонус, при заключение договора и оплате услуг

Сколько стоит получение сертификата соответствия стандарту ISO 13485?

Стоимость получения сертификата зависит от того, был ли ранее уже внедрен стандарт 13485. Соответственно, компания-посредник или СДС, может либо начать подготовку фирмы с нуля, включая внедрения всех новых правил с дальнейшей сертификацией, или провести аудит уже подготовленной ранее организации.

В первом случае это может быть достаточно затратно с точки зрения финансов. Кроме того, это займет много времени, ведь работы предстоит много. Сроки и стоимость будут напрямую зависеть от размера организации и сложности внедрения.

Во втором случае получение документа может стоить от 70 тысяч рублей, выдается сертификат на 3 года.

Предприятия, для которых применяются требования стандарта ISO 13485

Представленный международный стандарт ИСО 13485 довольно специфичен и отличается от ИСО 9001, хотя и выстроен на его основе. Потому такой документ может потребоваться отнюдь не всем. Те, кто разработал сертификат, выделяют следующие виды компаний, которым он, возможно, потребуется:

предприятия, которые лишь проектируют различную медтехнику;
предприятия, которые изготавливают детали для разных моделей медтехники;
частные предприятия, которые изготавливают медтехнику под своим торговым знаком и стремятся выйти на европейский рынок;
частные предприятия, которые осуществляют выпуск изделий медицины и планируют сбывать их в европейских странах;
предприятия, которые пишут ПО для сложной медтехники.

Выгоды от внедрения (сертификации)

Во многих странах стандарт ISO 13485 является добровольным, поэтому организации могут использовать его частично. Но постепенно ценность стандарта растёт, особенно среди компаний, которые хотят доказать высокий уровень оказываемых услуг, выпускаемых медицинских изделий, техники и т.д. Внедрение и сертификация стандарта дают ряд выгод:

Возможность экспорта большого перечня медицинских изделий в страны ЕС;
Возможность выхода на новые рынки сбыта;
Создание интегрированных систем менеджмента;
Повышение качества продукции;
Повышение имиджа организации в глазах потребителей;
Дополнительное преимущество при участии в тендерах.


[1]	ISO 9001:2015	Quality management systems — Requirements (Системы менеджмента качества. Tребования)
[2]	ISO 10012	Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment (Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию)
[3]	ISO 11607-1:2006	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам)
[4]	ISO 11607-2	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки)
[5]	ISO 14644 (все части)	Cleanrooms and associated controlled environments (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды)
[6]	ISO 14698 (все части)	Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений)
[7]	ISO 14971:2007	Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
[8]	ISO 19011	Guidelines for auditing management systems (Руководство по аудиту систем менеджмента)
[9]	IEC 62366-1	Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинские. Часть 1. Применение проектирования с учетом эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям)
[10]	GHTF/SG1/N055:20094	Definition of the Terms «Manufacturer», «Authorized Representative», «Distributor» and «Importer» (Определение терминов «Изготовитель», «Официальный представитель», «Дистрибьютор» и «Импортер»)
[11]	GHTF/SG5/N4:2010	Post-Market Clinical Follow-Up Studies (Послепродажное наблюдение в рамках клинических исследований)
[12]	GHTF/SG1/N70:20116	Label and Instructions for Use for Medical Devices (Этикетка и инструкции по применению медицинских изделий)
[13]	GHTF/SG1/N071:20127	Definition of the Terms «Medical Device» and «In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device» (Определение терминов «Медицинское изделие» и «Медицинское изделие для диагностики in-vitro«)

Об особенностях ISO 13485

Отраслевой стандарт предназначен для компаний, выпускающих медицинские изделия и оборудование. Его положения позволяют контролировать полный производственный цикл, начиная от закупок сырьевой базы производителем, до приобретения готового изделия конечным потребителем. Стратегической особенностью стандарта является способность легко интегрироваться в производственный процесс и взаимодействовать с уже действующими на предприятии иными стандартами СМК.

Учитывая специализированный формат ISO 13485, а также его ориентацию на изделия и услуги медицинского назначения, в него дополнительно включены требования, относящиеся к сфере гигиены в отрасли, а именно – личной гигиены персонала, и помещений, используемых для технических и складских нужд.

Помимо этого, в нем обусловлена технология отзыва продукции компании том случае, если установлено ее отрицательное воздействие на здоровье потребителя.

Концепция ISO 13485 предусматривает регламент действий управленческого звена предприятия-производителя, а также содержит детализированную инструкцию действий в ситуациях, связанных с высоким уровнем риска. Конкретизация действий в условиях высоких рисков, дает возможность руководящему звену рационально управлять ресурсами предприятия, определять функции, обязанности и права персонала компании.

Что дает внедрение СМК по ГОСТ Р ИСО 13485

Благодаря интеграции системы менеджмента качества в деятельность фирмы и использованию принципов, отраженных в стандарте, предприниматель получает такие преимущества, как:

оптимизация процессов производства, переработки;
сокращение количества бракованной продукции;
организация процессов, позволяющих повысить качество выпускаемого продукта;
получение преимущества перед конкурентами, не использующими нормы стандарта и не внедрившими СМК;
производство продукции, отвечающей требованиям национальных стандартов, международных норм;
повышение интереса потребителей к компании.

Внедряя данный стандарт в работу, компания должна определять перечень мероприятий, необходимых для контроля производственных и прочих процессов, использовать риск-ориентированный принцип в управлении, устанавливать последовательность процессов, осуществляемых в рамках действия ИСО 13485-2017, определять их взаимодействие.

Для каждого из процессов необходимо:

устанавливать методы и критерии, необходимые для достижения результатов;
обеспечивать присутствие необходимой информации и ресурсов;
выполнять действия, которые требуются для достижения планируемых результатов;
вести мониторинг процессов, их измерение, анализ;
устанавливать перечень записей, которые будут свидетельствовать о соответствии требованиям ГОСТа, поддерживать их в рабочем состоянии.

При необходимости внесения изменений в установленные процессы потребуется:

оценить изменения с точки зрения воздействия на СМК;
оценить изменения с точки зрения их воздействия на мед. изделия;
контролировать изменения с учетом требований стандарта.

Внедряя СМК, необходимо также обеспечить ведение соответствующей документации в рамках СМК.

Получение сертификата ИСО 13485 возможно только после успешного внедрения системы и проведения аудита специалистами сертификационного органа. Эксперты центра «Гортест» оказывают помощь не только в проведении сертификации, но и в разработке СМК применимо к деятельности конкретной организации.

Существует два типа стандарта ISO 13485:

Наименование стандарта	ISO 13485	ГОСТ Р ИСО 13485
Описание	Международный стандарт, действует на территории всего мира. Актуален для фирм, планирующих выход на международный рынок.	Отечественный аналог, внедряется в том же порядке, что и международная система.
Выдаваемые разрешения	Сертификат ISO 13485, может применяться в разных странах	Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485, используется в России, стоит дешевле

Основание оформление сертификата

Мы являемся аккредитованным органом по сертификации. Аккредитованы в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.
Регистрационный номер №РОСС RU.31172.04ЖНГ0

ISO 13485 имеет ряд требований для компаний, выпускающих продукцию медицинского назначения:

документирование процессов проектирования и разработки медицинских изделий
требования к чистоте продукции и контролю загрязненности
требования к стерильным медицинским изделиям
требования к гигиене оборудования, персонала и помещений
требования к обратной связи для получения своевременного предупреждения проблем в области качества

Для кого выгодно внедрение и сертификация СМК по ГОСТ ISO 13485-2017?

Использовать систему управления качеством могут любые фирмы независимо от размера, товарооборота, количества персонала и организационно-правовой формы. Внедрение и применение системы управления качеством осуществляется по инициативе руководства. Сертификация – независимая оценка также проводится в добровольном формате.

Основным нормативным документом, который адаптирован на российские рыночные условия и содержит рекомендации по организации СМК в отношении мед. изделий, являетсяГОСТ ISO 13485-2017 (это аналог международного отраслевого стандарта).

Сертификат ISO 13485 подтверждает, что компания может производить и поставлять на рынок товары, в полной мере соответствующие предъявляемым к ним требованиям и удовлетворяющие запросам потребителей. Документ наиболее актуален для компаний:

которые производят различные медицинские изделия, в том числе оборудование, под собственным брендом;
занимаются проектированием медицинской техники;
разрабатывают ПО (программное обеспечение);
изготавливают детали, запчасти и отдельные компоненты медтехники.

На каком основании мы оформляем сертификат